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制藥設(shè)備應(yīng)該怎樣選擇不銹鋼等材料？
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鋼材在現(xiàn)在社會中應(yīng)用廣泛，在機械制作方面大部分都是使用鋼材的，然而在我國發(fā)展中社會，對鋼材的利用數(shù)量相當(dāng)?shù)拇螅俏覀兩a(chǎn)的設(shè)備的特殊性就決定了使用鋼材的特殊的性質(zhì)，要求我對鋼材的了解，才能使好鋼用在刀刃上，那我們就從制藥行業(yè)說起吧
雖然中國制藥設(shè)備產(chǎn)品經(jīng)多年的發(fā)展，其應(yīng)用也已經(jīng)相當(dāng)成熟，但制藥企業(yè)的設(shè)備管理與采購人員對制藥設(shè)備材料選擇概念仍處于模糊狀態(tài)，特別是對金屬材料的選擇更為撲朔迷離。認為選了316L材質(zhì)便是符合了GMP，這個錯誤的觀念在中國乃至國外相關(guān)人士有一定的的沉淀。雖然，筆者撰寫過此類文章，人們對此有所改觀，但仍有部分業(yè)內(nèi)人士仍沉溺于此，這是對GMP的一種曲解，其也與GMP內(nèi)含所相悖的。
1、GMP對制藥設(shè)備材料的要求
(1)GMP(98版)1第32條認為：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品�！钡�34條認為：“……儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕�！⑸溆盟畠薜耐饪趹�(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。”
(2)GMP(98版)附錄2一節(jié)3款第7條認為：“潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具……�！钡诙�(jié)3款認為：“與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，……。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含石棉的過濾器材。”
再看美國cGMP3中211.65條(a)款，其認為：“設(shè)備表面與組份、中間物料或藥品接觸時應(yīng)不起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，以不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量(或效價)、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求�！�
可以說，查遍GMP相關(guān)文件均未見到制藥設(shè)備選材的強制性條文，GMP對制藥設(shè)備選材只作了定向的規(guī)定，而沒有作具體的規(guī)定。雖然，在《藥品生產(chǎn)驗證指南》4這本國內(nèi)權(quán)威性的專著中，對一些生產(chǎn)過程中設(shè)備和管道的選材作了若干陳述，如類似注射用水管路材質(zhì)為316L，其是有的放矢，而不是一遇到制藥設(shè)備與物料直接接觸的材質(zhì)便是316L這樣敘述的，何況此書的前言中明確表示“是一本驗證工作方面的指導(dǎo)性工具書，不具有法規(guī)性的驗證規(guī)定4�！边@說明：GMP對制藥設(shè)備選材只作定向性的規(guī)定。
2、制藥工藝對制藥設(shè)備的材料要求
人們在關(guān)注制藥設(shè)備材料應(yīng)“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”的同時，更不要遺忘另一個選材原則，這便是不溶性微粒的有效控制。
在藥品中微粒大致有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命4。因此，我國藥典1985年首次對輸液不溶性微粒作出限定，規(guī)定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超過50個，大于或等于25μm的粒子不得超過5個4。
同時，文獻4中也明確指出：無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，也是生產(chǎn)工藝中與控制的較重要項目之一。不溶性微粒的污染的控制在無菌原料生產(chǎn)中較難控制的一項指標，每個無菌產(chǎn)品的不溶性微粒必須是在一定的范圍內(nèi)，即大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在300個/g以下，而大于25μm的不溶性微粒控制在30個/g以下4。
所列舉的不溶性微粒的來源在生產(chǎn)過程中有四個方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。其中設(shè)備或用具系統(tǒng)不溶性微�？刂频年P(guān)鍵與材質(zhì)選用密切相關(guān)，有部分物料在材質(zhì)表面作高速接觸時，基于材質(zhì)表面硬度低而產(chǎn)生一定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對軟，物料高速運動與相對軟的材質(zhì)表面接觸必然產(chǎn)生金屬微粒。為了確保不溶性微粒污染的數(shù)量就必須嚴格控制各個相關(guān)環(huán)節(jié)，特別是材料的選用尤為重要。
3、對制藥設(shè)備中常用不銹鋼材料選擇的探討
、不銹鋼的基本概念
不銹鋼是個統(tǒng)稱，是因鋼材里添加了耐腐蝕的元素成分如鎳Ni、鉻（Cr的含量應(yīng)大于12%）等而對通常易產(chǎn)生腐蝕的介質(zhì)（如氧氣、酸、堿等）具有良好的抗蝕性而得名。
基于添加的元素種類及含量的差異，不銹鋼有很多品種。根據(jù)其金相組織結(jié)構(gòu)特點可分為三類：鐵素體、奧氏體和馬氏體。其中，奧氏體不銹鋼不僅具有優(yōu)良的耐蝕性，而且具有良好的工藝性能，如易機械加工、焊接等，因而得到普遍的應(yīng)用。醫(yī)藥行業(yè)使用較普遍的是304和316L奧氏體不銹鋼的兩個品種，所謂304和316L是美國不銹鋼標準的名稱，我國相應(yīng)的標準是以其主要元素含量的形式來表示的。304對應(yīng)的我國標準是0Cr18Ni9，316L對應(yīng)的我國標準是00Cr17Ni14Mo2。我國標準中數(shù)字和字母的含義是：較前的數(shù)字0是表示碳元素的含量不大于0.08%，而00則表示碳元素的含量不大于0.03%，至于元素符號后面數(shù)目字，則表示該元素的百分含量。例如316L，其Cr的含量在17%左右（按標準為16%~18%），Ni的含量在14%左右（按標準為12%~15%），鉬（Mo）的含量為2%-3%。一般而言，含碳量越低，含鎳量越高，其抗點腐蝕和晶界腐蝕的能力就相對強些。
根據(jù)GMP實施的相關(guān)實踐可看到，一般固體制劑、口服液制劑等生產(chǎn)設(shè)備的材料大多選用304不銹鋼，而注射劑生產(chǎn)設(shè)備的材料則大多選用316L不銹鋼。
在金屬材料中，奧氏體不銹鋼是制藥設(shè)備產(chǎn)品使用較為廣泛的材質(zhì)，常見的品種有316L(00Cr17Ni14Mo2)、316(0Cr17Ni12Mo2)、304L(00Cr19Ni11)、304(0Cr19Ni9)及1Cr18Ni9Ti(俗稱18-8)，它們的共同特點便是具有耐蝕性和較好的耐熱性。這些奧氏體不銹鋼的共性是耐蝕，而其“耐蝕”性是相對的，其是指在一定的外界條件和一定的腐蝕介質(zhì)中具有高的化學(xué)穩(wěn)定性的特性。但是，此類奧氏體不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用時，就會產(chǎn)生晶間腐蝕、點蝕等類型的腐蝕，特別是在含Cl-介質(zhì)中極易產(chǎn)生腐蝕，通常采用超低碳或低碳的方法解決(即選316L或304L)。然而，超低碳不是解決此類腐蝕的根本方法，還與其它因素有關(guān)。
需指出的超低碳奧氏體不銹鋼在制藥設(shè)備產(chǎn)品易產(chǎn)生的三個問題：(1)當(dāng)介質(zhì)中Cl-含量超過一定值時，即便是超低碳奧氏體不銹鋼照樣會腐蝕；(2)當(dāng)介質(zhì)中Cl-含量少量時，由于加工與處理不當(dāng)，超低碳奧氏體不銹鋼也會腐蝕；(3)超低碳奧氏體不銹鋼由于含C量的減少，使得其綜合機械性指標也相對較低，特別是表面硬度相應(yīng)低，在高速與物料運行中易產(chǎn)生不溶性微粒。
因而，人們要注意到316L不是不腐蝕的不銹鋼，也不是沒有金屬微粒產(chǎn)生的材質(zhì)，更不要認為選了316L就一定符合GMP了。
3.1、奧氏體類不銹鋼的腐蝕及防止
奧氏體類不銹鋼常見的腐蝕有晶間腐蝕和點蝕二類，其腐蝕機理5：一是晶間腐蝕。當(dāng)奧氏體不銹鋼在制造和焊接時，加熱溫度和加熱速度處敏化溫度區(qū)域時，材料中過飽和碳就會在晶粒邊界首先析出，并與鉻結(jié)合形成碳化鉻，此時碳在奧氏體內(nèi)的擴散速度比鉻擴散速度大，鉻來不及補充晶界由于形成碳化鉻而損失的鉻，結(jié)果晶界的鉻含量就隨碳化鉻的不斷析出而不斷降低，形成所謂的貧鉻區(qū)，使電極電位下降。當(dāng)與含Cl-等腐蝕介質(zhì)接觸時，就會引起微電池腐蝕。雖然腐蝕僅在晶粒表面，但卻迅速深入內(nèi)部形成晶間腐蝕；二是點蝕。材料與含Cl-等腐蝕介質(zhì)接觸時，Cl-在材料鈍化膜的缺陷地方，如夾雜物、貧鉻區(qū)、晶界、焊縫熱影響區(qū)或位錯等處，侵入鈍化膜，與金屬離子結(jié)合形成強酸鹽而溶解鈍化膜，Cl-使膜產(chǎn)生缺位破壞，形成“鈍化-活化”微電池，產(chǎn)生點狀腐蝕，腐蝕電流使材質(zhì)產(chǎn)生穿孔。
影響奧氏體類不銹鋼腐蝕的因素：(1)介質(zhì)氯離子。Cl-含量應(yīng)控制在一定值(詳細可查相應(yīng)材料腐蝕手冊)，對Cl-含量超值時選用超低碳奧氏體不銹鋼應(yīng)慎而慎之。在國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-98）中，對不銹鋼容器水壓試驗的水的氯離子含量要求不能大于25ppm(1ppm為百萬分之一)，由此可見，連水壓試驗對氯離子的要求都這么苛刻6，可見制藥設(shè)備產(chǎn)品就更不必談了。(2)晶間腐蝕影響因素7。當(dāng)溫度在敏化區(qū)域外，碳原子不可能造成晶界的貧鉻。只有當(dāng)溫度在敏化區(qū)內(nèi)加熱溫度梯度關(guān)系，會造成貧鉻區(qū)域。此外，還與其含碳量有關(guān)，含碳量越多其擴散量越多，碳化物形成量也越多，使得晶間腐蝕傾向滲入晶界的深度加大，從而引起晶間腐蝕。(3)點蝕影響因素7。有文獻實驗證明，含鉻量增加，就不會產(chǎn)生點蝕。但含鉻量對晶間抗貧鉻無益。而增加鉬的量會大大提高耐點蝕能力，這與Cl-結(jié)成MoOCl2保護膜有關(guān)，從而防止Cl-穿透鈍化膜。
防止奧氏體不銹鋼腐蝕的措施：(1)降低不銹鋼中含碳量，可用低碳不銹鋼或超低碳不銹鋼，可避免或減少鉻的碳化物在晶間析出，從而減少或避免晶間腐蝕；(2)固溶處理，在高溫作用下使碳化物全部溶解在奧氏體中，從而消除晶間腐蝕的傾向。一般在奧氏體不銹鋼采購時，可選用經(jīng)過固溶處理的產(chǎn)品；(3)像316類含Mo不銹鋼能形成保護膜，有效地防止點蝕；(4)材料焊接時，優(yōu)選自動氬弧焊，無法時用手工氬弧焊，低電流并快速冷卻，并可用水激冷卻等，減少熱影響區(qū)域。從而減少或避免晶間腐蝕和點蝕；(5)酸洗鈍化處理。材料焊后需拋光，內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使材料內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或避免Cl-穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點蝕現(xiàn)象；(6)結(jié)構(gòu)設(shè)計。減少焊縫或錯開安排焊縫，對高溫使用的材料要設(shè)法減少熱膨脹結(jié)構(gòu)，從而減少熱影響或應(yīng)力集中區(qū)域，從而減少這二類腐蝕傾向。
3.2、奧氏體類不銹鋼的不溶性微粒的探討
在制藥設(shè)備制造商與使用方中，人們在熱衷于防腐蝕方面選材的同時，卻忽視了一項很重要的原則，那便是控制不溶性微粒方面的選材�？v觀制藥設(shè)備產(chǎn)品可知，有部分零件將以高速運行狀態(tài)與藥物直接接觸從而產(chǎn)生磨損，磨損產(chǎn)生的少量金屬微粒將參入藥物中。
例如，萬能粉碎機的粉碎主要以顆粒與碰撞靶的沖擊粉碎及剪切擠壓運動，對于小顆粒的粉碎，在萬能粉碎機內(nèi)的粉碎過程中起主要作用的是顆粒與碰撞靶的沖擊粉碎（內(nèi)齒圈、外齒圈，外圈碰撞環(huán)）及剪切擠壓粉碎，而顆粒間的碰撞粉碎作用不明顯。另一方面，物料顆粒在動齒圈、定齒圈所形成的間隙處受到強烈的剪切作用，亦是物料粉碎的一大作用因素。其過程從產(chǎn)生一定量磨損，這點可從文獻8中齒圈齒面的磨痕圖得以證實。也有實驗從齒圈的側(cè)面的顆粒擠壓摩擦作用而形成較深磨痕的現(xiàn)象可知，定、動齒圈間顆粒受剪切力而被粉碎作用劇烈頻繁8。正因為這種顆粒與靶板間存在著嚴重的摩擦剪切作用，使與物料直接接觸零件磨損嚴重，從而產(chǎn)生其粉碎過程的不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒污染的現(xiàn)象。特別是現(xiàn)有萬能粉碎機與物料直接接觸零件均為奧氏體不銹鋼(有的甚于選316L)，其材質(zhì)表面硬度相對其它金屬較低，而萬能粉碎機的動齒圈以3000~4000rpm速度下粉碎，極易產(chǎn)生金屬微粒，此點可以用失量稱量法得驗證。而無菌原料藥生產(chǎn)對不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒的控制是有一定指標要求的，GMP要求的是生產(chǎn)設(shè)備能確保產(chǎn)品可靠性，容不得半點不確定性。筆者之意不是無菌原料藥不能選用萬能粉碎機，而是視不同工況條件而定。
再如，類似于灌裝容積式泵中的金屬泵也會產(chǎn)生此類問題，有的廠商走了一條自相矛盾的路，其選材一定是316L，而考慮到硬度不匹配，便會采用表面滲碳來提高硬度。殊不知，碳一多則此鋼材從原奧氏體晶格轉(zhuǎn)變成其它晶格，也失去了其為防腐而選奧氏體鋼種的初衷。
類似于此方面的問題比比皆是，現(xiàn)可怕得是制造商與使用方對此沒能有足夠的重視，故筆者在此呼吁同行應(yīng)科學(xué)地應(yīng)對其。
4、奧氏體類不銹鋼的應(yīng)用、選材與加工
4.1、基本處理原則
奧氏體不銹鋼選擇的基本原則：(1)當(dāng)與液體物料(也就是有Cl-析出的場合)直接接觸的零件，尤其是注射用水的管路，應(yīng)選用316L之類的超低碳奧氏體不銹鋼；(2)當(dāng)與固體物料(也就是沒有Cl-析出的場合)直接接觸的零件，可選一般奧氏體不銹鋼；(3)當(dāng)防腐與不溶性微�？刂浦g相沖突時，應(yīng)以主要控制對象為先，再設(shè)法妥善處理其它方面，同時應(yīng)綜合考慮選用。當(dāng)不銹鋼達不到上述要求時，可在其它材質(zhì)中去優(yōu)選。(4)選了奧氏體不銹鋼則是防腐的開端，而不要以為就能萬事大吉或符合GMP，更重要地確保加工工藝和鈍化處理等手段去可靠地應(yīng)對。
4.2、對奧氏體不銹鋼材料選擇的探討
制藥設(shè)備產(chǎn)品中所選用的奧氏體不銹鋼的材料常有板材、管材、棒料及鑄鍛件，其加工方法有冷作焊接、機加工等。在制藥設(shè)備設(shè)計中，不同產(chǎn)品有不同的設(shè)計要求，如耐蝕、強度、剛度、硬度(耐磨性)或機加工性等。對奧氏體不銹鋼來說，則是耐蝕性、強度、剛度及機加工性有其特點，而不能應(yīng)對硬度(耐磨性)的特殊要求。因而，制藥設(shè)備是依據(jù)工藝與應(yīng)用而綜合性選定材料。
(1)對制藥設(shè)備的奧氏體不銹鋼材質(zhì)選擇不光在低碳或超低碳中做文章，而且還要充分考慮到其它相關(guān)因素，才能真正符合GMP。從某種意義上說，其它相關(guān)因素的合理考慮對防止不銹鋼腐蝕起著重要的作用。筆者曾作過這樣的試驗，在無菌液貯罐（外帶夾套，夾套內(nèi)走CaCl2）的制作中，一臺筒體材質(zhì)選316L、另一臺選1Cr18Ni9Ti，對1Cr18Ni9Ti的制造中考慮到其它相關(guān)因素（從結(jié)構(gòu)、焊接工藝、制后處理等方面加以保證），結(jié)果一臺316L貯罐只使用了3~4月就出現(xiàn)腐蝕，而另一臺1Cr18Ni9Ti貯罐使用近二年還沒出現(xiàn)腐蝕9。這說明不是選316L奧氏體不銹鋼就能符合GMP了，也給我們提出對不銹鋼合理選擇的課題。
(2)人們往往關(guān)注的是產(chǎn)品拋光的表面粗糙度值越小越好，而疏忽了酸洗鈍化這一環(huán)節(jié)，這也是確保產(chǎn)品耐蝕的關(guān)鍵所在。由于，產(chǎn)品內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使材料內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或避免Cl-穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點蝕現(xiàn)象。有時無法酸洗鈍化時，至少應(yīng)涂有鈍化膏。關(guān)于拋光，較好方法是先手工機械拋光，較終再加電解拋光，這方法的優(yōu)點：1)可以將機械拋光時的粉末和金屬表層一起除去；2)表面平滑，表面積大大減小，使得清洗效果更好；3)如果存在凹坑或焊接缺陷，經(jīng)過電解拋光后，一目了然，可以進行修補；4)電解拋光可以在表面形成非常好的鈍化膜，使其耐蝕性得到大幅度提高；5)消除機械拋光產(chǎn)生的殘余應(yīng)力部分。
如注射用水的管路，其使用條件是長期保溫且需蒸汽滅菌，國內(nèi)廠家在安裝管路時，由于選用拋光管，所以在考慮到自動氬弧焊的同時，不要遺忘焊后酸洗鈍化工藝。
(3)上述提及的萬能粉碎機主要零件材料的選擇，筆者觀點應(yīng)根據(jù)不同情況而綜合考慮做出合理選擇，在耐蝕與不溶性微�？刂品矫嬗衅溥x擇重點。主要考慮二點：一是，被粉碎物料的硬度，一般中西藥材的莫氏硬度在1-2間。當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近1時，可選用18-8鋼；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近1-2時，可采用不銹鋼表面硬度處理或采用9Cr18Mo等其它材料；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近或大于2時，應(yīng)考慮改用氣流粉碎形式。二是，在嚴格控制不溶性微粒要求下，制造商應(yīng)積極地與使用方溝通，根據(jù)URS對與物料直接接觸零件選材方面做出設(shè)計確認(DQ)報告，DQ的依據(jù)是磨損性試驗，以確定粉碎物料運行中產(chǎn)生微粒是否在這一工藝指標內(nèi)。
(4)現(xiàn)在已很少聽到對壓片機沖桿和沖模選材時要用316L說法了，而壓片機的沖桿和沖模的設(shè)計要求表面HRC≥45，綜攬國內(nèi)外壓片機沖桿和沖模的選材皆在Cr12MoV、Cr12、9Cr18Mo、 W18Cr4VCo5、5CrW2Si和CW6Mo5Cr4V3等鋼中選擇，這是基于壓片機沖桿和沖模平時直接接接的物料是粉劑，即平時無Cl-等腐蝕介質(zhì)條件的產(chǎn)生。倘如，沖桿選用316L的話，使用不久就會發(fā)生沖桿“丟棱”與受阻現(xiàn)象，引起片重誤差超標與無法正常運行。這一例子說明了有時選材不一定是奧氏體不銹鋼，在考慮防腐與硬度時，應(yīng)權(quán)衡利弊，這或許對上述萬能粉碎機進行綜合選材的一種借鑒。
(5)粉針劑生產(chǎn)中，分裝機的計量螺桿使用條件是粉劑，長期在無Cl-等腐蝕介質(zhì)條件中使用（只有滅菌，短時且速烘干除外），其材料選316L還是1Cr18Ni9Ti呢？從材質(zhì)的強度、剛度與機加工性來看，1Cr18Ni9Ti比316L要好。從機加工來看，316L難以車削（易粘搭），特對加工細長型螺桿來說難以做到既保證螺桿表面的粗糙度，又能保證其形位公差，再者，用316L制的螺桿易彎曲產(chǎn)生不同軸度。筆者對進口分裝機的螺桿用1Cr18Ni9Ti自制螺桿代替國外316L的螺桿已使用十多年，均無腐蝕現(xiàn)象產(chǎn)生。
(6)膏體灌裝機的換向轉(zhuǎn)閥，在保證密封不泄漏的前提下，其陰轉(zhuǎn)子和陽轉(zhuǎn)子錐體應(yīng)有良好的匹配性，在二者反復(fù)間歇性回轉(zhuǎn)時其應(yīng)要有一定的硬度差，一般選用的奧氏體不銹鋼，但余下的問題是怎樣解決二者硬度差的配置？國外產(chǎn)品其能用冷作硬化工藝增加奧氏體不銹鋼硬度，而國內(nèi)無法解決。有的制造廠商用熱處理方法或用涂硬鉻層方法，前者會產(chǎn)生腐蝕且膏體變色，后者久用后脫落產(chǎn)生不溶性粒子。此時，陽轉(zhuǎn)材質(zhì)在現(xiàn)有條件下只能在非金屬材料中選用。
(7)隧道烘箱和百級層流烘箱（蒸汽滅菌箱除外）的內(nèi)腔體選材，藥廠常會給制造商提出用316L的要求，按筆者看法似乎高了一點，由于其作用是蒸發(fā)水分或加熱滅菌，不會長期處Cl-等腐蝕介質(zhì)條件中使用，要產(chǎn)生奧氏體不銹鋼二大腐蝕的概率極低，故選用304材質(zhì)已足夠。
5、制藥設(shè)備非金屬材料的選擇
制藥設(shè)備產(chǎn)品除金屬材料外，還有一定的非金屬材料，其大致有塑料、橡膠、陶瓷等其它材料，還有保溫與過濾材料。在選用時，大致需符合這一準則：無毒性與耐腐蝕，具體表現(xiàn)為使用無脫落物、與藥物接觸時起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，且不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量(或效價)、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求。
5.1對塑料類材料的選用
在滿足上述準則前提下，還要注意消毒(滅菌)時的不變形，進貨材料質(zhì)保書至少應(yīng)有食品級的保證。制藥設(shè)備產(chǎn)品常選用的塑料材料為：(1)油尼龍(己內(nèi)酰胺，加入油劑的鑄造型尼龍)、尼龍(NY，常用尼龍1010等)、聚丙烯(PP，特別是增強性或復(fù)合性)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚甲醛(POM)等其它衛(wèi)生級工程塑料，一般使用在不與藥品直接接觸的場合(有時也用在與固體制劑與粉體直接接觸場合)，與藥包材外部接觸作為輸送零件。(2)聚四氟乙烯(PTFE)等材料也可使用在與藥品直接接觸的場合。
5.2、對橡膠材料的選用
在滿足上述準則前提下，還要注意可消毒(滅菌)性(即不變形)，進貨材料質(zhì)保書至少應(yīng)有衛(wèi)生級(或醫(yī)用)的保證，常有硅橡膠，可使用在與藥品直接接觸的場合。
5.3、對過濾材料的選用
在滿足上述準則前提下，還要注意材料為不脫落纖維、不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含石棉的過濾器材。
6、結(jié)語
對制藥設(shè)備材料選擇選材可作如下小結(jié)：(1)制藥設(shè)備選材是綜合性的，既要從防止腐蝕角度出發(fā)，又要兼顧不溶性微粒控制等方面要求；(2)GMP只提出制藥設(shè)備選材的要求，在遵循GMP原則下又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的具體要求與特殊點，更要針對不同使用條件合理用材；(3)在合理選材的同時，更要綜合考慮制造加工等其它環(huán)節(jié)。
醫(yī)藥行業(yè)在工程上一般參照化工行業(yè)，采用化工行業(yè)的標準。但是醫(yī)藥行業(yè)畢竟和一般化工行業(yè)有著明顯的區(qū)別，由于醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)普遍使用的壓力并不是很高，甚至在常壓下工作，而對清潔要求卻比較嚴格，因而在生產(chǎn)裝置上對強度的要求沒有化工行業(yè)那么嚴格。而化工行業(yè)大多在強腐蝕的介質(zhì)和高溫高壓條件下操作，設(shè)備的強度和安全性是一個首要考慮的因素。在這種情況下，醫(yī)藥行業(yè)設(shè)備的設(shè)計采用化工行業(yè)標準的較大弊端就是浪費材料，尤其是對價格昂貴的不銹鋼而言更是如此，造成了一種“窮大方”的現(xiàn)狀。這個問題長久以來沒有得到應(yīng)有的重視，造成緊缺資源很大的浪費，就拿容器上較常用的人孔舉例來說，同樣公稱壓力為0.3Mpa情況下，國外衛(wèi)生級的人孔所用蓋的材料的厚度為34mm，而按我國HG21594~21604-1999的化工部的標準是40mm，所用的不銹鋼材料要多出20%，千萬臺設(shè)備累計起來，則是一個相當(dāng)可觀的數(shù)量。再拿用量更為龐大的法蘭來說，因現(xiàn)行標準中小公稱直徑的法蘭沒有低壓力等級的標準，因而往往套用高一個等級甚至高二個等級的標準，這就“逼得小個子非得穿大衣服不可”，而且現(xiàn)在標準越修訂反而變得越來越厚。筆者不知道是否因為原先在低壓條件下小直徑的法蘭易出安全事故的原因呢，還是什么別的原因？這難道不是給低壓下使用的行業(yè)造成浪費嗎？作為行業(yè)內(nèi)的人士，應(yīng)從大局上著眼，正視這一個涉及資源合理利用的問題。我國的制藥行業(yè)發(fā)展還是有發(fā)展空間的！沸騰干燥機轉(zhuǎn)鼓錐段底部沿圓周方向均勻地開有排渣口，排渣口在切線方向平行地加工成平面，避免了固相物料離開轉(zhuǎn)鼓前與排渣口的碰撞，磨損，在排渣過程中，固相物料可以較早地離開旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)鼓，節(jié)約。
沸騰干燥機大端口有溢流口，溢流口裝有可以調(diào)節(jié)液池的溢流板，液相物料直接離開高速度旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)鼓， 許多產(chǎn)品可以使用升高的干燥溫度，因為表面水分的閃蒸會立即冷卻干燥氣體而不會明顯增加產(chǎn)品溫度，這可能會損害其質(zhì)量。 為實驗室和小規(guī)模試驗閃蒸干燥試驗開發(fā)了一種解決方案，在便攜式桌子上安裝了閃蒸干燥系統(tǒng)，配有控制，進料和收集設(shè)備。所有 日宏為您介紹我們研制出的新型閃蒸干燥機
說到旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥機了解干燥設(shè)備的用戶一定不會陌生，因為伴隨著工業(yè)的發(fā)展及干燥設(shè)備的普及閃蒸干燥機早就廣泛用在了各個領(lǐng)域，今天我們在來介紹一下閃蒸干燥機的工作特點、流程介紹、適用范 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機的工作原理及技術(shù)升級方向
在這個高速發(fā)展的時代，各行各業(yè)都在不斷的求新求變，只有不斷的創(chuàng)新，才能夠更好地抓住市場，就拿干燥設(shè)備行業(yè)來說，生產(chǎn)廠家眾多，但真正能夠做大做強的是那些追求創(chuàng)新 正確使用飼料粉碎機及如何修補篩子
正確使用飼料粉碎機對我們的操作員十分重要，這樣能安全高效提高工作效率。
現(xiàn)在介紹一下使用方法：
1、粉碎機長期作業(yè)，應(yīng)固定在水泥基礎(chǔ)上。如果經(jīng)常變動工作地點，粉碎機與電動機要安裝在用角鐵制作的機座上
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