| |
 |
|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
| |
制藥設(shè)備的發(fā)展與GMP要求的保證
|
|
制藥設(shè)備的發(fā)展
制藥行業(yè)相對于其他行業(yè)，因其生產(chǎn)的藥品，往往關(guān)系到我們每個人的身體健康，因而被國家限定的準(zhǔn)入門檻較高，其生產(chǎn)的藥品，受到的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也相當(dāng)嚴格。同樣受其影響的還有制藥設(shè)備行業(yè)，下面我們就來介紹一下國家規(guī)范對制藥設(shè)備的要求。
制藥機械設(shè)備的種類
藥品干燥設(shè)備，藥品混合設(shè)備，飲片制粒設(shè)備，藥品包裝機械，藥用檢測設(shè)備等等
制藥設(shè)備的發(fā)展
改革開放為我國制藥裝備工業(yè)提供了前所未有的發(fā)展機遇。到“八五”末期，我國已可生產(chǎn)原料藥機械與設(shè)備、制劑設(shè)備等八大類1100多個品種規(guī)格的制藥裝備，具有20世紀(jì)80年代初以上 水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，部分產(chǎn)品具有 先進水平，產(chǎn)品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數(shù)十個國家和地區(qū)。此時，我國制藥裝備行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量均已位居世界首位，成為名副其實的制藥裝備大國。但在質(zhì)量和技術(shù)上與 先進國家和地區(qū)相比差距還很大。
一、制藥機械設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。
二、制藥機械設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。
三、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。
四、制藥機械設(shè)備應(yīng)不對裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。
五、在易燃易爆環(huán)境中的制藥機械設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險裝置。
六、對注射藥物劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行外，要按GMP要求，采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。
七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過濾器。
八、 當(dāng)驅(qū)動磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑無法避免時，應(yīng)對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應(yīng)采取隔離保護措施。
九、制藥機械設(shè)備清洗除采用一般方法外，較好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)。
十、設(shè)備設(shè)計應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化及實現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉、自動檢測，是全面實施設(shè)備GMP要求的保證。
十一、 制藥機械設(shè)備涉及壓力容器，除符合本通則外，還應(yīng)符合GB150－1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規(guī)定。
制藥設(shè)備多種多樣，像用于原料藥混合的混合設(shè)備，用于藥品制粒的一步制粒機，以及用于藥品干燥的干燥設(shè)備，都在制藥行業(yè)中發(fā)揮著巨大作用。 干燥設(shè)備的出現(xiàn)給人們帶來了很大的幫著，它們主要是為人們帶來物質(zhì)干燥的作用，對物質(zhì)進行脫水處理，而冷凍干燥機的出現(xiàn)在干燥機系列中又開辟了新的干燥領(lǐng)域，如何選擇干燥設(shè)備以及它的工藝如何，下文有個全面高效沸騰干燥機 1、工作原理 空氣經(jīng)加熱凈化后，從下部引入引風(fēng)機，通過料斗的孔網(wǎng)板。在車間中，通過攪拌和負壓形成流態(tài)化，水迅速蒸發(fā)，然后排出廢氣，物料迅速干燥。 2、產(chǎn)品特點 流化床是一種避免死角的圓形結(jié)構(gòu)。料斗設(shè)有攪拌，以避免濕物料結(jié)塊，并在干燥時形成竄流。將糧食翻成塊方便、快捷、徹底，還 在制藥、化工、食品等方面生活中，沸騰干燥機這個名詞或許我們已經(jīng)習(xí)以為常，因為其在干燥領(lǐng)域已經(jīng)有了一定地位，那么沸騰干燥機是怎樣工作的，沸騰干燥機為什么能這樣工作，效果為什么那么好，你想知道嗎？今天步遠就此問題做了以下解答。 沸騰干燥機是利用傳熱效果比較好電熱鼓風(fēng)熱風(fēng)循環(huán)烘箱又名“烘箱”，顧名思義，采用電加熱方式進行鼓風(fēng)循環(huán)干燥試驗，分為鼓風(fēng)干燥和真空干燥兩種，鼓風(fēng)干燥就是通過循環(huán)風(fēng)機吹出熱風(fēng)，保證箱內(nèi)溫度平衡，真空干燥是采用真空泵將箱內(nèi)的空氣抽出，讓箱內(nèi)大氣壓低于常壓，使產(chǎn)品在一個很干凈的狀態(tài)下做試驗，是一種常用的儀器設(shè)備，預(yù)測性測試可通過實現(xiàn)設(shè)施系統(tǒng)和相關(guān)振動流化床的即時維護，降低振動流化床維護成本并提高可用性。預(yù)測性測試監(jiān)控設(shè)施系統(tǒng)組件的狀況或操作參數(shù)，以檢測指示過度磨損或即將發(fā)生故障的趨勢或狀況。這可以啟動及時的維護行動。有嵌入式或在線系統(tǒng)連續(xù)讀取和便攜式系統(tǒng)定期讀取。軟件可用于將預(yù)測性測試結(jié)果與CMMS進行集成
|
【返回】
· 相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品：
· 最新行業(yè)資訊：
· 鄭重聲明：
1、本站文章均從網(wǎng)絡(luò)搜集轉(zhuǎn)載，意在傳播更多信息，并不代表本站觀點，本站無法對其真實性進行考證、負責(zé)。
2、如轉(zhuǎn)載內(nèi)容牽涉到作品版權(quán)問題，并非出于本站故意！在接到相關(guān)權(quán)利人通知后我們會在第一時間加以更正。
3、本站為客戶提供閃蒸干燥機、沸騰干燥機、一步制粒機等優(yōu)質(zhì)干燥設(shè)備產(chǎn)品。 |
|
|
|
