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隧道式滅菌干燥機的分類及選擇要點
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隧道式滅菌干燥機的分類及選擇要點
首先我們來了解一下，隧道式滅菌干燥機的滅菌原理在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產(chǎn)線中，抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材，相應(yīng)無菌生產(chǎn)工藝要求其瓶子需經(jīng)干燥和去熱原滅菌，隧道式滅菌干燥機通常采用干熱滅菌方式，干熱常有熱空氣平行流與遠(yuǎn)紅外加熱二種。整體隧道式結(jié)構(gòu)，分為預(yù)熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個部分，滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒達(dá)到100級潔凈度要求、細(xì)菌內(nèi)毒素大降3個對數(shù)單位以及微生物不得檢出。
一、隧道式滅菌干燥機的種類
隧道式滅菌干燥機也稱隧烘箱，主要對抗生素瓶進(jìn)行滅菌、干燥和去熱原，一般隧道式加熱滅菌形式有二種，一是熱風(fēng)循環(huán)(即熱空氣平行流)，二是遠(yuǎn)紅外輻射，其共同點均為干熱滅菌。
1、熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥機
熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥機原是通過Bosch公司及B+S公司的產(chǎn)品演化而來。其特點：(1)容易控制溫度和熱風(fēng)壓差；(2)溫度分布均勻；(3)整箱長度較遠(yuǎn)紅外輻射型短。但不完美之處在于：(1)熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥要采用昂貴耐高于350℃的高效過濾器，其使用成本相時較高；(2)由于熱風(fēng)循環(huán)型預(yù)熱段升溫較快，對瓶子的管壁均勻性有一定要求。
2、遠(yuǎn)紅外輻射型隧道式滅菌干燥機
遠(yuǎn)紅外輻射型隧道式滅菌干燥機從某種意義上來說，是土生土長的國內(nèi)產(chǎn)品，也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點：(1)滅菌干燥時受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風(fēng)的雙重作用，熱穿透性強；(2)備品備件成本相對較低。但不完美之處在于：(1)受箱內(nèi)氣流干擾和電熱管啟閉影響較大，對烘箱前后二段風(fēng)壓控制有較高的要求；(2)由于加熱的緩和決定箱體長度比熱風(fēng)循環(huán)型要長；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升溫基本一致，從而能基本確保熱穿透指標(biāo)一致。
3、二種隧道式滅菌干燥機的比較
二者型式隧道式滅菌干燥烘箱各具特點，都能滿足藥品生產(chǎn)要求。在2000年前國內(nèi)對抗生素瓶的滅菌干燥一般選國內(nèi)傳統(tǒng)經(jīng)典的遠(yuǎn)紅外熱輻射型較多，這是由于其價格略低、運行成本相應(yīng)少的特點所決定的，它非常適宜于模制瓶。但近來，由于抗生素?zé)o菌制劑大量使用管制瓶，它的壁薄和均勻性的特點，加之熱風(fēng)循環(huán)型的控制方便與熱均勻性好，使熱風(fēng)循環(huán)型的隧道式滅菌干燥機大量使用，其也是目前此類設(shè)備的首先。
二、隧道式滅菌干燥機的選擇要點
本要點以遠(yuǎn)紅外輻射型隧道式滅菌干燥機為例，其它機型可參照相應(yīng)變動。
1、方式與功能
(1)以遠(yuǎn)紅外輻射加熱方式進(jìn)行干燥滅菌。同時，能保證在潔凈度100級環(huán)境下，加熱滅菌和冷卻瓶子；
(2)箱內(nèi)滅菌溫度能確保滅菌后瓶子無菌和無熱原。且在出口處，瓶子冷卻后溫度應(yīng)≤室溫＋15℃。
2、結(jié)構(gòu)和制造
a、箱體結(jié)構(gòu)及制造
(1)箱體內(nèi)壁材料采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼，內(nèi)部接縫應(yīng)采用連續(xù)氬弧焊，焊縫必須平整光滑，彎角應(yīng)園弧過渡，材料折邊不能有死角和縫隙。結(jié)構(gòu)上無盲區(qū)，便于清洗和防止塵埃粒子沉積；
(2)箱體外表面可采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼拉絲板或制后拋光；
(3)箱體保溫性能好，正常使用時外殼表面溫升≤室溫+12℃（不含進(jìn)口處），充填保溫材料不得含Cl-，且確保不會污染口服液瓶和箱內(nèi)空氣；
(4)結(jié)構(gòu)設(shè)計上要考慮溫差應(yīng)力引起箱體的變形；
(5)紅外線加熱管結(jié)構(gòu)上應(yīng)能保證導(dǎo)電聯(lián)接裝置在高溫下長期工作而不氧化。
b、網(wǎng)帶及傳動
(1)網(wǎng)帶選材和制造做到受熱不變黑，材質(zhì)推薦采用316L；
(2)網(wǎng)帶有二種（不銹鋼絲串繞式和鏈板式），推薦采用鏈板式網(wǎng)帶。對不銹鋼絲串繞式，網(wǎng)帶兩邊應(yīng)有糾正跑偏的導(dǎo)向托輪；對鏈板式，網(wǎng)帶兩邊應(yīng)設(shè)有控制跑偏的導(dǎo)向槽；
(3)結(jié)構(gòu)上要確保運行時不跑偏和不產(chǎn)生松邊，有張緊、托壓裝置。
c、潔凈空氣與過濾器
(1)應(yīng)設(shè)高效過濾器，高效過濾元件須耐高溫，密封墊能確保在溫度變化下的密封性；
(2)過濾器上下要有一定的靜壓分配，出風(fēng)要有分布板。
d、風(fēng)路的要求
(1)風(fēng)路布局一般合理設(shè)計為上進(jìn)下出，進(jìn)風(fēng)應(yīng)連接相應(yīng)HVAC系統(tǒng)；
(2)預(yù)熱和冷卻段的前后循環(huán)風(fēng)機的風(fēng)量風(fēng)速能獨立調(diào)節(jié)或變頻控制。預(yù)熱和冷卻段風(fēng)速一般0.45m/s，高溫滅菌段風(fēng)速一般0.6m/s；
(3)循環(huán)風(fēng)機需耐溫、低噪和潤滑無滲漏。
e、測試及風(fēng)閘
(1)應(yīng)具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風(fēng)速等檢測取樣取樣口，位置合理及密封。過濾器上下設(shè)有測量壓差接口；
(2)在進(jìn)口側(cè)加熱段前后及隧道出口處，均需設(shè)擋風(fēng)閘，可手控高低位，調(diào)節(jié)鎖定方便。
f、進(jìn)出瓶系統(tǒng)
(1)能適應(yīng)輸送帶的自動進(jìn)瓶，機器進(jìn)口設(shè)有自動推瓶機構(gòu)，使進(jìn)入網(wǎng)帶的瓶子呈整排，這樣能使箱內(nèi)的風(fēng)壓保持相對穩(wěn)定。同時，進(jìn)瓶不應(yīng)出現(xiàn)凌亂無序狀態(tài)；
(2)出瓶系統(tǒng)能自動進(jìn)入輸瓶轉(zhuǎn)盤。
g、其它
(1)烘箱制造過程應(yīng)在較潔凈區(qū)域，對制造后的箱體內(nèi)壁和風(fēng)管應(yīng)去污、清洗和用酒精消毒，較后用塑料紙包封開口處出廠；
(2)整機內(nèi)部易于清洗，便于維修。
3、電氣和控制
a、操作調(diào)速
(1)網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值才啟動；
(2)輸送網(wǎng)帶速度變頻可調(diào)，并顯示與記錄，速度應(yīng)與前后工序連鎖調(diào)節(jié)控制。
b、調(diào)節(jié)功能
(1)循環(huán)風(fēng)機風(fēng)速應(yīng)變頻可調(diào)；
(2)各段溫度可獨立控制和任意設(shè)定，控制精度為±5℃，加熱段可在300~380℃內(nèi)控制，350℃高溫滅菌段運行時間≥5min。
c、控制顯示和記錄
(1)采用PLC控制，觸摸屏顯示并操作，能動態(tài)反映各工序情況。有菜單選擇運行程序或能設(shè)定所運行的參數(shù)；
(2)網(wǎng)帶速度和循環(huán)風(fēng)機速度顯示和記錄；
(3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上實時顯示其曲線，出口溫度有指示。溫度指示與控制測溫元件應(yīng)各具獨立性，加熱段指示溫度力求與瓶實際溫度相符，不相符時必須校正；
(4)石英電熱管布置應(yīng)合理，以確保箱內(nèi)熱分布的均勻性；
(5)箱內(nèi)風(fēng)壓和風(fēng)速的正常顯示。
d、連鎖要求
(1)只有前后循環(huán)風(fēng)機和排風(fēng)開啟后，才能正常電加熱；
(2)輸送網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)各處溫度達(dá)到設(shè)定值時才能正式生產(chǎn)；
(3)要有運行連鎖的設(shè)置，當(dāng)溫度不符合設(shè)定值時能報警及低值時自動停止網(wǎng)帶運行的連鎖，并使每個瓶子在≥350℃環(huán)境中超過5min，或按工藝驗證要求控制；
(4)程序上設(shè)定下班停機時，高溫區(qū)緩緩降溫，風(fēng)機仍工作，當(dāng)溫度降至60℃時該機才正式停機。
e、監(jiān)視報警
(1)箱內(nèi)溫度超過設(shè)定范圍值時，停止加熱并報警；
(2)當(dāng)循環(huán)風(fēng)機故障或突然停電時，應(yīng)報警通知手控?fù)躏L(fēng)閘板并停止加熱。以防止過濾器燒壞，所以控制上考慮連鎖裝置；
(3)網(wǎng)帶過載故障能機械離合并報警；
(4)對加熱元件的電流電壓的實時監(jiān)視；
(5)下列情況下輸送網(wǎng)帶自動停轉(zhuǎn)并報警（有條件設(shè)置）：a箱出口處瓶子擁堵；b進(jìn)口瓶子缺瓶。
4、聯(lián)機性
(1)箱內(nèi)溫度及循環(huán)風(fēng)速未達(dá)到設(shè)定值時，能控制推瓶機構(gòu)不運動或前洗瓶機停止；
(2)當(dāng)箱出口處瓶子擁堵時，能控制網(wǎng)帶自動停止。
5、安裝環(huán)境要求
(1)處10萬級潔凈度空間；
(2)隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應(yīng)處潔凈度100級層流環(huán)境下。
5、主要控制指標(biāo)
(1)烘瓶破損率＜0.1％；
(2)網(wǎng)帶速度，符合產(chǎn)量要求；
(3)箱內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測，符合100級潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)，高效過濾器需完整性測試。另，層流測試：預(yù)熱和冷卻段：0.45m/s±20％；加熱段：0.6m/s±20％；壓差測試，各段對壓差＞0Pa；
(4)設(shè)備自控系統(tǒng)處正確控制狀態(tài)的試驗，采集儀與溫度顯示器或溫度記錄器溫差≤1％的滿量程（即≤±5℃）；
(5)空載熱分布試驗，各點溫度在設(shè)定值≤±15℃（如滅菌加熱段為350±15℃）；
(6)負(fù)載熱分布和熱穿透試驗，經(jīng)三次負(fù)載驗證，F(xiàn)H值≥1365分鐘。也可用熱分布和熱穿透測試點在經(jīng)過滅菌5min以后的時間內(nèi)，均高于工藝滅菌溫度350℃。 干燥設(shè)備機型選擇和如何選擇干燥設(shè)備？
干燥裝置都有其特定的適用范圍，而每種物料都可找到若干種能滿足基本要求的干燥裝置,但較適合的只能有一種。如選型不當(dāng)，用戶除了要承擔(dān)不必要的一次性高昂采購成本外，還要在整個使用期內(nèi)付出這種烘箱是利用電轉(zhuǎn)化為熱源，并用低噪，耐高溫的流風(fēng)機對經(jīng)過高溫的空氣進(jìn)行對流，當(dāng)熱空氣流經(jīng)過物料時，熱量會傳到物料，然后就會快速蒸發(fā)，不過在實際的工作中會出現(xiàn)一系列的故障，為此需要知道處理的流程�！ 『嫦涔收戏治觯骸 〔榭礋犸L(fēng)循環(huán)烘箱差壓表，判斷內(nèi)風(fēng)速是否正常。了解內(nèi)被加熱物品擺放是否過于密集，高溫 一步制粒機的制顆粒崩解度強，流動性好，速溶性好，可直接用來壓片、灌膠囊、作沖劑和固體飲料等。由于一步制粒機的操作簡便，性能優(yōu)越，制造精良，尤其是能滿足制藥、食品工業(yè)GMP規(guī)范要求，備受制藥、食品領(lǐng)域用戶歡迎，加上我國產(chǎn)品與發(fā)達(dá)國如今沸騰干燥機的維保(維修、保養(yǎng))工作是生產(chǎn)、科研、開發(fā)等工業(yè)的重要保障。促進(jìn)企業(yè)信息化管理改革。沸騰干燥機的維修技術(shù)是維修管理的重要措施，沸騰干燥機維修技術(shù)更新主要有技術(shù)改造和技術(shù)更新兩個方面。??第一，技術(shù)改造是指沸騰干燥機的內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，沸騰干燥機的性能不斷提高，生產(chǎn)效率也隨著提高，有利于 任何類型干燥機的能耗都取決于處理量、樹脂種類、干燥溫度等因素，要比較不同類型干燥機的能耗更是困難。首先樹脂為什么需要干燥？有些樹脂會吸潮，吸潮后樹脂在加工
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