新型多功能干燥設(shè)備的組成特點與應用方案
我國干燥設(shè)備的應用已有幾十年的歷史，但大規(guī)模干燥技術(shù)的開發(fā)是近20年的事。而用于藥品生產(chǎn)的各種干燥裝置必須符合GMP規(guī)范的要求，如保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量整批均一、設(shè)備中不應存在“積料”現(xiàn)象、設(shè)備還須原位清洗(CIP)與原位滅菌(SIP)以及對直接接觸藥品的材質(zhì)也有特殊要求等。
多功能回轉(zhuǎn)型干燥設(shè)備
江蘇省無錫市科學技術(shù)局在無錫組織并主持召開無錫市張華醫(yī)藥設(shè)備有限公司自主研發(fā)的“多功能回轉(zhuǎn)型干燥設(shè)備”產(chǎn)品科技成果鑒定會。
鑒定會由無錫市科學技術(shù)局主持，受委托方委托，邀請中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會專家委員會專家、中西制藥與檢測專家以及大專院校等相關(guān)人士組成鑒定委員會。
鑒定委員會專家考察了現(xiàn)場和樣機演示，聽取了項目完成單位所做的報告、課題組的技術(shù)工作匯報，審查了相關(guān)文件資料，經(jīng)質(zhì)疑和討論，形成如下主要鑒定意見：該機采用防爆型旋轉(zhuǎn)軸電源傳輸、反吹功能的無菌級抽真空過濾、翻轉(zhuǎn)式真空出料等自主創(chuàng)新技術(shù)，使產(chǎn)品技術(shù)有重大突破，具有反應、結(jié)晶、濃縮、過濾、洗滌、干燥、破碎等多功能特點，符合GMP要求，屬國內(nèi)首創(chuàng)，綜合技術(shù)水平達到國內(nèi)領(lǐng)先。
藥品的干燥根據(jù)不同的性質(zhì)和要求大致可采用二類方法：一類是從水溶液直接噴霧干燥成為顆粒，如鏈霉素、慶大霉素等；另一類是溶液經(jīng)結(jié)晶、過濾后將結(jié)晶物進行干燥，其中對于熱敏性藥物（如生物制劑等）可選用冷凍干燥。
1.問題的提出
在無菌原料藥生產(chǎn)中，對結(jié)晶狀藥物干燥而言，除了生產(chǎn)工序嚴格要求無菌潔凈環(huán)境外，干燥過程也嚴格要求無菌。
在結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)設(shè)備中，較早干燥設(shè)備多采用真空干燥箱干燥，由于其干燥速度慢、干燥箱體不易清洗等缺點，現(xiàn)部分生產(chǎn)單位已改用回轉(zhuǎn)真空干燥機。但結(jié)晶類藥物干燥還要經(jīng)過結(jié)晶罐、反應罐、濃縮罐、壓濾機、離心機、過濾器等工序，再通過干燥箱、雙錐回轉(zhuǎn)干燥等設(shè)備逐步做出成品。一個結(jié)晶類產(chǎn)品須經(jīng)多道工序、多種設(shè)備加工，會引起投資成本高、管路繁瑣、不易清洗消毒(滅菌)、勞動強度大、安全系數(shù)低等狀況。
隨著GMP改造的洗禮，前幾年我公司研發(fā)了集過濾、洗滌、干燥功能于一體的罐式“三合一”設(shè)備，在結(jié)晶罐完成結(jié)晶后，輸入此設(shè)備進行過濾，再注入洗滌液，利用攪拌裝置進行充分洗滌，然后過濾，較后進行脫水干燥。干燥結(jié)束后，成品由器壁開孔處排出，攪拌器漿葉對物料的排出起著助推作用�！叭弦弧痹O(shè)備是結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)設(shè)備的進步，其能免除原過濾干燥二個不同設(shè)備間的濾餅輸送，減少了產(chǎn)品交叉污染，提高了生產(chǎn)率，但美中不足的是出料不干凈。
能否有另一種設(shè)備可選擇呢?能否有一種既繼承傳統(tǒng)設(shè)備的特點，又能把多種結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)設(shè)備于一體的設(shè)備呢? 我公司近期開發(fā)的一種多功能干燥設(shè)備正是應對上述問題的設(shè)備，此設(shè)備則是對結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)設(shè)備改革的一種嘗試。
2.多功能干燥設(shè)備的組成和特點
2.1多功能干燥設(shè)備的組成
多功能干燥設(shè)備由抽真空接口、進料快開接口、防爆箱、噴淋裝置、燒結(jié)網(wǎng)抽真空濾棒、內(nèi)膽、夾套和保溫材料、單抽濾用快開閥、抽濾用燒結(jié)網(wǎng)、熱水進口、熱水出口1、防爆控制面板1、防爆電機1、減速機1、壓力表1、攪拌葉1、罐體1、主軸1和底座支架1等組成。 2.2多功能干燥設(shè)備的特點
(1)在反應、結(jié)晶、濃縮整個工藝過程中，物料在多功能干燥設(shè)備內(nèi)經(jīng)反應、濃縮、結(jié)晶、工序后，無需通過管道輸入下道工序，避免了由于管道繁瑣而造成的藥物浪費、交叉污染以及多次清洗消毒(滅菌)問題，能防止了有可能出現(xiàn)的泄漏、污染或其它危險事故的發(fā)生。
(2)在抽濾、洗滌工藝過程中，多功能干燥設(shè)備能克服原工藝配置的抽濾器、離心機、壓濾機等設(shè)備所造成的效率低、“毛點”超標、操作強度大、資源浪費、難以清洗消毒(滅菌)以及占地面積大等缺點。
(3)在干燥工藝過程中，多功能干燥設(shè)備能克服原工藝配置的干燥箱或雙錐回轉(zhuǎn)干燥器等設(shè)備所存在的勞動強度大、干燥過程中容易“結(jié)塊”或“起球”、干燥速度慢和有可能出現(xiàn)“混批”現(xiàn)象等問題。
3.多功能干燥設(shè)備的應用方案
3.1應用方案1
首先多功能干燥設(shè)備在靜止狀態(tài)下物料通過進料管由噴淋裝置進入罐內(nèi)，進行進料、反應、濃縮、結(jié)晶等工序，整個罐體底部設(shè)計為圓錐形，罐內(nèi)無明顯死角。在密閉狀態(tài)下，通過攪拌葉15的旋轉(zhuǎn)對物料不斷翻動，能使物料在反應、結(jié)晶、濃縮的過程中更均勻。攪拌葉的形式可以根據(jù)物料與工藝要求配置不同的葉片，攪拌轉(zhuǎn)速則通過變頻器設(shè)置，也可用調(diào)速減速機手動調(diào)速。同時，攪拌器由防爆電機經(jīng)過減速機驅(qū)動，電源由主軸一端通過防爆箱3順著旋轉(zhuǎn)罐體圓錐面引入。其中，設(shè)備的控制面板亦采用防爆設(shè)計，并通過機械密封達到優(yōu)越的密封性能，保證操作在嚴格無菌條件下進行。在反應過程中可擺動（+/-30?）錐體，以達到攪拌更均勻的效果。同時，在進行這幾道工序時，罐體可以加熱或冷凝，根據(jù)不同物料和工藝要求在夾套內(nèi)通入不同的熱交換介質(zhì)來控制所需溫度。進行濃縮與結(jié)晶后，罐體轉(zhuǎn)動180°進入抽濾階段。關(guān)閉攪拌器，接上抽真空接口，抽真空接口上帶有快開接口，從快開接口2通入氮氣，對濾餅壓濾或接上抽濾進行抽真空抽濾，使固液在密封的情況下進行分離，其抽濾所用的燒結(jié)網(wǎng)可采用燒結(jié)網(wǎng)或四氟燒結(jié)過濾板、濾布等，并可以拆卸。抽濾結(jié)束后，通過進料管由噴淋裝置通入洗滌液，轉(zhuǎn)動罐體，啟動攪拌器，讓物料進一步純化。也可不轉(zhuǎn)動罐體，只通過噴淋裝置噴入洗滌液，對物料浸泡、洗滌、純化。純化到指定要求后，將有燒結(jié)網(wǎng)的一端朝下，進行再一次壓濾式過濾。
(源自：) 洗滌、抽濾結(jié)束后，在抽濾快開接口7通入正壓空氣或氮氣，反吹濾餅，使濾餅和過濾板脫離，再轉(zhuǎn)動錐體，啟動破碎裝置。此時，濾餅轉(zhuǎn)動過程中接觸到破碎裝置即可粉碎，以防止在回轉(zhuǎn)式干燥過程中濾餅成團結(jié)塊。同時，在夾套內(nèi)通入熱源，并在抽真空口1進行抽真空干燥，直達到干燥要求的指標。其中，為防止真空管與軸之間摩擦所產(chǎn)生的金屬屑進入物料內(nèi)，真空管的抽真空頭做成燒結(jié)網(wǎng)抽真空濾棒。為增加抽真空面積，真空頭設(shè)計成四個，而且跟罐體一起旋轉(zhuǎn)，并可單獨拆下更換和清洗。
3.1應用方案2
多功能干燥設(shè)備設(shè)備首先在靜止狀態(tài)下進行進料、反應、結(jié)晶、濃縮等工序。先將設(shè)備罐體轉(zhuǎn)至攪拌葉一端錐體位置朝下，此時設(shè)備類似于一個帶有側(cè)攪拌的反應罐。蓋上兩端蓋，在快開接口內(nèi)通入需要反應的不同物料。進料結(jié)束后，由于物料在反應過程中需要控制不同的溫度，則通過對夾套6通入不同的熱源來控制反應所需的溫度。如在反應過程中物料的溫度不可超過80℃，則通入冷卻水來控制反應溫度。當反應結(jié)束后，在結(jié)晶過程需要30℃的溫度，那可以在夾套內(nèi)通入30℃的水，使結(jié)晶過程的溫度始終保持30℃。等濃縮過程結(jié)束后要進入下一步過濾階段。進入抽濾階段前，將設(shè)備罐體旋轉(zhuǎn)180°，使裝有抽濾用燒結(jié)網(wǎng)的一端錐體朝下，接上抽真空接口，打開放液球閥，讓母液和結(jié)晶體分離。在分離過程中，由于設(shè)備是在密閉情況下操作的，在原來的快開接口上可以通入氮氣或壓縮空氣，并可以抽真空，以提高過濾速度，使母液可以更快、更徹底地與結(jié)晶體分離。抽濾結(jié)束后，在快開接口上切換進入清洗液，通過噴淋裝置讓洗滌液均勻地分布在物料的上部，并進行浸泡，或轉(zhuǎn)動錐體，同時啟動攪拌葉15，使物料和洗滌液充分洗滌，讓殘留在物料表面的母液得到更充分地洗滌。洗滌結(jié)束后，重復抽濾過程，使固液分離，達到10%--15%的含水量要求可以讓物料進行干燥。此時，關(guān)閉放液閥，拆除排液管，對夾套通入干燥熱源，一般物料的干燥溫度控制在100℃以下，由進入夾套的熱源來控制干燥所需溫度，同時通過真空泵抽真空來帶走蒸發(fā)出來的水蒸氣，也可以在真空泵前加裝一個冷凝器來回收溶媒。
另外，在端蓋一端設(shè)置一個原位取樣口，可以檢測干燥物料在不同時間段內(nèi)的物料干燥程度。此外，根據(jù)物料的特性，還可以在干燥過程中通過進料管2由噴淋裝置4通入氮氣，既加快干燥速度，又能保護物料在干燥過程中不至于破壞特性。在這樣的工作條件下，一般只需3—4個小時就能把物料烘干。由于物料在回轉(zhuǎn)干燥過程是在作圓周運動，一些帶有粘性的物料特別容易“起球”，起球后在球的內(nèi)部不易干燥，還易結(jié)塊，這樣就很難控制物料的水分和色澤。在此種情況下可以啟動攪拌裝置，當設(shè)備轉(zhuǎn)動一周，粉體就和攪拌葉接觸一次。一般在轉(zhuǎn)動過程中，攪拌葉與物料接觸的時間為1/3轉(zhuǎn)。攪拌葉的轉(zhuǎn)速通過變頻器調(diào)節(jié)較高可達到280轉(zhuǎn)/分。這樣，物料在回轉(zhuǎn)干燥過程中的起球、結(jié)塊問題就能解決了。
4.結(jié)語
該設(shè)備在國內(nèi)已有兩家單位試用，他們生產(chǎn)無菌磷霉素鈉產(chǎn)品，已使用半年，至今未發(fā)現(xiàn)設(shè)備的不適應性，且給他們解決了投資成本大，管道輸送復雜，有雜菌，不溶物等問題。
該設(shè)備所有附件均便于單獨拆洗、消毒，并可通過進料管2由噴淋裝置4通入122℃的干蒸汽進行原位清洗（CIP）和原位滅菌（SIP）。
就我個人認為：該機組今后能替代結(jié)晶罐、過濾器、干燥設(shè)備等機組。 旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥機通常由不銹鋼制成，干燥室直徑可達2.5米，可以在入口溫度高達600°C的條件下運行。連續(xù)的過程通過^控制提供有效的干燥。節(jié)約成本和投資回報是通過降低能源需求來實現(xiàn)的，不需要外部回收產(chǎn)品來獲得所需的規(guī)格，低維護和高質(zhì)量的^終產(chǎn)品。與備用技術(shù)相比，旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥機的占地面積相對 在制粒機顆粒料生產(chǎn)中，有時會出現(xiàn)外觀不正常的顆粒料，有經(jīng)驗的飼料廠家會知道此種情況產(chǎn)生的原因是什么，并能迅速地排除掉，對于經(jīng)驗不足或新的飼料生產(chǎn)廠家來說，有時會找不到問題的癥結(jié)在哪里，只有請求外界或制粒機生產(chǎn)廠家的幫助。在此我把七種常見的外觀異常的顆粒 經(jīng)常與制造商聯(lián)系，閃蒸干燥機開展污泥脫水時遇到難題可資詢售后服務工作人員，對可能原因開展分析，資詢維修計劃方案。 倘若線路板管理體系的難題，能夠用新閃蒸干燥機的零配件替換成危害的零配件，它是這種有效的解決方法。但是這類方法不適用以三氧化硅閃蒸干燥機是我廠在消化和吸收國外的先進設(shè)備和技術(shù)的基礎(chǔ)上，開發(fā)的用來干燥膏粘狀， 濾餅狀和、熱敏性物料的新型干燥設(shè)備。本廠設(shè)有實驗樣機，可為用戶進行各種物料干燥實驗，提供數(shù)據(jù)和協(xié)助選型。
熱空氣切線進入干燥器底部，在攪拌器帶動下形成強有力的旋轉(zhuǎn)風場 在整個飼料、肥料、化工、食品、醫(yī)藥等行業(yè)的生產(chǎn)中，物料混合的效果，左右著產(chǎn)成品的品質(zhì)與產(chǎn)量，而影響混合效果的原因除物料自身原材料物理特性外，攪拌【返回】
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