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　　我國(guó)藥品的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的規(guī)定，不論在生產(chǎn)中的那個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把關(guān)還需要有關(guān)部門(mén)和一些認(rèn)證，比如GMP認(rèn)證，它就是一項(xiàng)在藥品生產(chǎn)中的強(qiáng)制認(rèn)證，GMP認(rèn)證主要有什么內(nèi)容，它的認(rèn)證是為了保證什么，讓我們一起了解一下。
　　實(shí)施GMP認(rèn)證的較終目的是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)定。為達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，GMP認(rèn)證通常分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩個(gè)階段。完成體系認(rèn)證只是GMP認(rèn)證的一步，只有繼續(xù)開(kāi)展產(chǎn)品認(rèn)證，才能完成對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量的較終評(píng)定。
　　體系認(rèn)證尚存局限
　　我國(guó)目前對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和車(chē)間（劑型）的GMP強(qiáng)制性認(rèn)證，主要是對(duì)其質(zhì)量保證體系的確認(rèn)，屬于管理體系認(rèn)證范疇。認(rèn)證檢查的重點(diǎn)是企業(yè)（車(chē)間）概貌和對(duì)企業(yè)（車(chē)間）實(shí)施GMP的總體評(píng)價(jià)，并不是對(duì)具體產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)定。檢查雖然涵蓋企業(yè)基本資源和生產(chǎn)全過(guò)程，但依然無(wú)法認(rèn)定產(chǎn)品質(zhì)量是否真正處于受控狀態(tài)。如同“符合ISO9000 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”與“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”的含義并不相同，不能認(rèn)定通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)，其產(chǎn)品也一定符合GMP。因此，獲證企業(yè)（車(chē)間）不能對(duì)外宣稱其產(chǎn)品符合GMP。
　　由于體系認(rèn)證并不以參與藥品生產(chǎn)的硬件和軟件都必須有完成驗(yàn)證為前提，因此，在各種驗(yàn)證資料不具備或不完善的情況下，也就無(wú)法從專業(yè)的角度確認(rèn)企業(yè)在生產(chǎn)中使用的生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、清洗方法、檢驗(yàn)手段等是否符合GMP。另外，目前的檢查人員大多缺乏以上專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，更無(wú)法勝任這樣的工作。
　　眾所周知，對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)定，涉及人員素質(zhì)、生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)監(jiān)控、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、原輔材料等諸多因素。按照GMP對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的控制理念，只有訓(xùn)練有素的人員，使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并確認(rèn)有效的設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、原輔材料、檢驗(yàn)方法，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是安全、有效的。反之，則存在質(zhì)量隱患和風(fēng)險(xiǎn)。
　　然而，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得GMP證書(shū)后，以為企業(yè)從產(chǎn)品質(zhì)量到生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、原輔物料、監(jiān)控措施、檢驗(yàn)方法、人員素質(zhì)等都已達(dá)到GMP，滋生了滿足感，放松約束，導(dǎo)致違反GMP原則的事件發(fā)生�？梢哉f(shuō)，這是違法違紀(jì)事件屢禁不止的重要原因之一。
　　還有一種現(xiàn)象，即一家生產(chǎn)企業(yè)獲證，不少為它服務(wù)的企業(yè)如工程設(shè)計(jì)、制藥裝備、凈化設(shè)備、裝飾材料等單位也迫不及待地廣而告之，自我標(biāo)榜他們的產(chǎn)品也符合GMP。這樣的宣傳，客觀上誤導(dǎo)了輿論，也誤導(dǎo)了生產(chǎn)企業(yè)。其實(shí)，這家生產(chǎn)企業(yè)的GMP體系認(rèn)證，并沒(méi)有延伸到其他相關(guān)產(chǎn)品，何況認(rèn)證過(guò)程根本沒(méi)有對(duì)這些產(chǎn)品作過(guò)有效的確認(rèn)。對(duì)這樣的弄虛作假，如不加以制止，將會(huì)嚴(yán)重干擾今后GMP認(rèn)證工作的實(shí)施。
　　事實(shí)上，由于GMP體系認(rèn)證并未對(duì)工程設(shè)計(jì)、制藥裝備、凈化設(shè)備、裝飾材料等產(chǎn)品加以驗(yàn)證，導(dǎo)致其不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題被掩蓋或默認(rèn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局曾抽查24家企業(yè)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)的工程設(shè)計(jì)，發(fā)現(xiàn)有15家將無(wú)菌操作和非無(wú)菌操作布置在同一區(qū)域內(nèi)。同樣，相當(dāng)數(shù)量的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、加工不符合GMP要求的制藥裝備、凈化設(shè)備、裝飾材料被大量用于生產(chǎn)企業(yè)。諸如100級(jí)單向流罩沒(méi)有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)裝置；不能移動(dòng)的設(shè)備沒(méi)有確效的CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌）設(shè)施；用于干燥藥物的潔凈空氣在加熱后頻頻受到污染等，直接影響藥品質(zhì)量。
　　試想，如果生產(chǎn)企業(yè)使用的滅菌工藝和滅菌設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證，不知道同一滅菌柜內(nèi)因滅菌蒸汽熱分布和熱穿透的不均勻性會(huì)產(chǎn)生滅菌效果差異，更不知道隨意變更滅菌條件會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，這樣的產(chǎn)品如何確保安全、有效？這樣的企業(yè)即使獲證又有什么意義？同樣，設(shè)備清潔的SOP沒(méi)有以清潔驗(yàn)證為依據(jù)，操作人員不知道如何清洗和檢查才能使藥物殘留量不超標(biāo)，這樣的生產(chǎn)行為能不令人擔(dān)心嗎？這樣的企業(yè)能通過(guò)檢查，只能說(shuō)明體系認(rèn)證工作存在局限性。
　　如果不澄清、不糾正認(rèn)證后出現(xiàn)的種種認(rèn)識(shí)誤區(qū)，不完善體系認(rèn)證的局限性，無(wú)視通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)繼續(xù)使用未經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施和檢驗(yàn)方法進(jìn)行藥品生產(chǎn)，將有悖于“藥品生產(chǎn)必須全程控制”的GMP理念和“藥品質(zhì)量必須萬(wàn)無(wú)一失”的GMP宗旨。
　　產(chǎn)品認(rèn)證刻不容緩
　　為全面完成對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證，在前階段體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)把開(kāi)展GMP的產(chǎn)品認(rèn)證工作提到議事日程。日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“今后的藥品GMP檢查有可能向品種認(rèn)證過(guò)渡，以保證其產(chǎn)品生產(chǎn)與審批的一致性”。
　　開(kāi)展產(chǎn)品認(rèn)證，有利于更新藥品生產(chǎn)觀念和深化實(shí)施GMP；有利于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施有效控制；有利于提升與藥品生產(chǎn)配套產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)水平，從而改善醫(yī)藥發(fā)展的外部環(huán)境；有利于與國(guó)外GMP認(rèn)證接軌，為 GMP檢查互認(rèn)創(chuàng)造條件。其實(shí)，國(guó)外藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)我國(guó)出口藥品的GMP認(rèn)證基本屬于產(chǎn)品認(rèn)證，業(yè)內(nèi)對(duì)此應(yīng)該不會(huì)陌生。
　　與體系認(rèn)證不同，產(chǎn)品認(rèn)證必須以被認(rèn)證產(chǎn)品為對(duì)象，以涉及該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房設(shè)施、制藥裝備、原輔物料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、清潔工作、穩(wěn)定性試驗(yàn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等驗(yàn)證文件為基礎(chǔ)進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，然后對(duì)該產(chǎn)品是否符合GMP作出評(píng)審。只有經(jīng)過(guò)產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品，才能冠以“符合GMP要求產(chǎn)品”的稱號(hào)。
　　當(dāng)然，開(kāi)展產(chǎn)品認(rèn)證工作并不簡(jiǎn)單，必須從現(xiàn)在起做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。為此，筆者建議：
　　確立國(guó)家GMP產(chǎn)品認(rèn)證的總體規(guī)劃和部署，明確產(chǎn)品認(rèn)證的申請(qǐng)條件、工作程序。由于經(jīng)過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)都要進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證，工作量大，無(wú)論政府和企業(yè)都需要一定時(shí)間準(zhǔn)備，因此負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的政府主管部門(mén)應(yīng)調(diào)查研究，制訂切實(shí)可行的規(guī)劃和部署。
　　企業(yè)應(yīng)為申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的品種做好各項(xiàng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的方式很多，可根據(jù)不同情況選擇。對(duì)已經(jīng)安裝使用的工藝設(shè)備、公用設(shè)施，以及已積累充分?jǐn)?shù)據(jù)的生產(chǎn)工藝等，可采取對(duì)原始文件（如圖紙、技術(shù)資料等）和歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的方法；對(duì)已檢驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝，即使在無(wú)變更的情況下，也應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)周期（如滅菌設(shè)備每年1次，無(wú)菌產(chǎn)品灌裝工序模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基灌裝每半年1次）進(jìn)行再驗(yàn)證。
　　制訂產(chǎn)品認(rèn)證的檢查標(biāo)準(zhǔn)、程序和方法。由于產(chǎn)品認(rèn)證的對(duì)象、內(nèi)容與體系認(rèn)證有很大不同，特別是對(duì)無(wú)菌與非無(wú)菌制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，檢查要求各不相同，因此不能簡(jiǎn)單地沿用體系認(rèn)證時(shí)的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）為產(chǎn)品認(rèn)證制訂了大量的檢查指南，如對(duì)凍干制劑、無(wú)菌原料藥、口服固體制劑、工藝用水、設(shè)備清潔驗(yàn)證、藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等，都有針對(duì)性的檢查指南。他們對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)外的制藥企業(yè)采用同樣的檢查指南和方法進(jìn)行檢查，以確保藥品質(zhì)量的一致性。
　　FDA的經(jīng)驗(yàn)值得我們學(xué)習(xí)，也可為我國(guó)接軌 GMP檢查作準(zhǔn)備；
　　建設(shè)和培養(yǎng)一支具有相當(dāng)素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平、能勝任產(chǎn)品認(rèn)證工作的檢查隊(duì)伍。產(chǎn)品認(rèn)證涉及面廣、專業(yè)性強(qiáng)，檢查人員必須熟悉認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施、質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等要求，同時(shí)還要具有實(shí)施檢查的能力和水平。
　　為了保證藥品的質(zhì)量，在各個(gè)環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格把關(guān)，這樣才可以保證藥品的質(zhì)量，GMP強(qiáng)制認(rèn)證是必須的，這樣是為了人們的安全，雖然我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正面臨著許多問(wèn)題和困擾，實(shí)施GMP強(qiáng)制認(rèn)證并沒(méi)有如愿解決我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的被動(dòng)局面，但它的實(shí)施是沒(méi)有商量的余地的。