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我國制藥設(shè)備業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀存在各種問題
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制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸,是造成藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合GMP要求,直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的質(zhì)量。然而在相當(dāng)長的時(shí)間里,它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得GMP證書的企業(yè)里同樣存在。 設(shè)備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量 目前,制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。比如洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)里安瓿破碎,導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明,1支安瓿折斷時(shí),被吸入的大于0.5微米以上的微粒可達(dá)兩萬粒以上,按目前的破損率計(jì)算,如何清除這些微粒并不是個(gè)小問題。 何況,國內(nèi)外都有報(bào)道,安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后,表皮疏松易碎,受藥液長期浸泡,容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查,因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘V辽僭?0微米以上,而人體微血管細(xì)的只有幾微米,許多未被檢測到的微粒會(huì)堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼,這些設(shè)備的焊接粗糙,焊縫光潔度差,通過與物料的磨擦,磨屑就會(huì)混入藥物中;至于帶有傳動(dòng)裝置的設(shè)備,由于密封不嚴(yán),造成機(jī)械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。 總之,由于設(shè)備材質(zhì)結(jié)構(gòu)不當(dāng),所造成的藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染,已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設(shè)備相比,差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位滅菌(SIP)、電拋光等技術(shù),我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。 提高認(rèn)識(shí)推動(dòng)執(zhí)行 產(chǎn)生這些問題,有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場價(jià)格、社會(huì)配套等多方面的原因,但一個(gè)不可忽視的重要原因是,很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP,盡管他們在產(chǎn)品說明上并沒有忘記標(biāo)上"符合GMP"的廣告語,而GMP對制藥設(shè)備意味著什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客觀上由于體制原因,有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動(dòng)沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸,造成他們在認(rèn)識(shí)上的滯后。因此,必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP,使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦,從實(shí)踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。 評價(jià)一臺(tái)制藥設(shè)備是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同時(shí)具備以下條件:一,滿足生產(chǎn)工藝要求;二,不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境;三,有利于清洗、消毒和滅菌;四,適應(yīng)驗(yàn)證需要。這些原則要求,體現(xiàn)在每一臺(tái)設(shè)備上都將有它具體的內(nèi)容。而這項(xiàng)評價(jià)工作當(dāng)如何進(jìn)行,已引起制藥設(shè)備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注,成為他們的共同要求。 目前,我國GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品,如制藥設(shè)備,尚不屬GMP認(rèn)證之列。面對制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象,如何優(yōu)勝劣汰,跟上GMP發(fā)展需要,我們必須加強(qiáng)對制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作,促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。 國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機(jī)械技術(shù)中心站和制藥機(jī)械檢測中心共同組建的"制藥機(jī)械GMP評審委員會(huì)",已于兩年前開展了對制藥機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點(diǎn)工作。該評審委員會(huì)由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成,采用第三方技術(shù)服務(wù)方式,對制藥設(shè)備進(jìn)行GMP評審。但時(shí)至今日僅少數(shù)大型相關(guān)企業(yè)主動(dòng)申請并通過GMP認(rèn)證,這項(xiàng)工作要做的事情還很多,同時(shí)也面臨較大阻力。 評審工作任重道遠(yuǎn) 對制藥設(shè)備的GMP評審,不同于制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為;后者是強(qiáng)制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè),可根據(jù)需要向評審機(jī)構(gòu)提出申請,評審機(jī)構(gòu)通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結(jié)果,做出客觀、公正的評價(jià),并出具評審意見或證書。 對制藥設(shè)備的GMP評審,也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是GMP,對象是一切新老產(chǎn)品;后者圍繞的是創(chuàng)新,對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重,既不重復(fù),也無法取代。 制藥設(shè)備GMP評審的依據(jù)是我國"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)",即我國GMP。我國GMP中"設(shè)備"及其相關(guān)章節(jié)對參與生產(chǎn)的制藥設(shè)備提出了原則要求。評審委員會(huì)據(jù)此制定了各種制藥設(shè)備的評審標(biāo)準(zhǔn)。 評審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過程,也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn),并在此基礎(chǔ)上,根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求,制訂"制藥機(jī)械設(shè)計(jì)制造質(zhì)量管理規(guī)范"。從而進(jìn)一步規(guī)范了制藥設(shè)備從設(shè)計(jì)到制造、銷售的全過程管理,確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。沸騰干燥機(jī)使用加熱氣體,以提升和保持在流化狀態(tài)的原料?諝獗灰虢(jīng)由送風(fēng)機(jī)的風(fēng)箱或氣室,并經(jīng)由多孔板,噴嘴,陶瓷網(wǎng)格或其它分布介質(zhì)通過固體材料的分配板被分發(fā)。床達(dá)到流動(dòng)和混合流體狀性質(zhì)。流化提供了每個(gè)物質(zhì)粒子和氣體流產(chǎn)生一種有-效的傳送裝置之間的緊密接觸。具有較大粒度變化的產(chǎn)品,或高堆積密度可以受益 閃蒸干燥機(jī)在氧化鋁生產(chǎn)中的應(yīng)用 什么是多品種氧化鋁?多品種氧化鋁其實(shí)就是將非冶全工業(yè)用的氧化鋁稱為多品種氧化鋁或特種氧化鋁。其主要可分為氫氧化鋁、低鈉氧化鋁、無定形鋁膠、焙燒氧化鋁、片裝氯化鋁、熔融氧化鋁等等 閃蒸干燥機(jī)在氧化一、設(shè)備概述 沸騰干燥機(jī),是一種干燥設(shè)備,又稱流化床,一般由加熱器、沸騰床主機(jī)、旋風(fēng)分離器、布袋除塵器、引風(fēng)機(jī)、操作臺(tái)組成。根據(jù)物料的性質(zhì)不同,可按需要選配旋風(fēng)分離器或布袋除塵器。二、應(yīng)用范圍 制藥工業(yè)中的造粒:片劑顆粒、沖劑顆粒、膠囊劑顆粒! ∈称饭I(yè)的造粒:可可、咖啡、奶粉、顆粒果汁、調(diào)味ZLG系列振動(dòng)流化床干燥機(jī)的安裝通常是說把采購的振動(dòng)流化床從生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)送至施工位置,采用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆蛢x器,對改振動(dòng)流化床干燥機(jī)進(jìn)行有效且^的安裝,同時(shí)也要確保安裝位置的準(zhǔn)確性。安裝完成后,對該振動(dòng)流化床進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)試和運(yùn)轉(zhuǎn),確保該振動(dòng)流化床可以滿足相應(yīng)的使用要求! LG系列振動(dòng)流化床干燥機(jī)的 流化床干燥冷卻系統(tǒng)可以僅設(shè)計(jì)應(yīng)用與流化床干燥機(jī),僅用于冷卻,或者設(shè)計(jì)為干燥器和冷卻器的組合。傳熱和傳質(zhì)在流化氣體和產(chǎn)品之間是純對流的。對于與產(chǎn)品接觸的部件,結(jié)構(gòu)材料可以從碳鋼到高合金包覆碳鋼。 這種類型的流化床用于食品和飼料以及化
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